Figura 1: Exemple tipice de dispozitive medicale purtabile și de monitorizare a sănătății. (© Würth Elektronik)
Acest articol explică de ce modulele radio Proteus-IV și Ophelia-IV de la Würth Elektronik – echipate cu firmware Bluetooth LE preinstalat, în conformitate cu standardele de tip Serial Port Profile (SPP) – reprezintă o abordare pragmatică pentru realizarea unui dispozitiv medical purtabil de succes, pregătit pentru lansarea pe piață. Prin reutilizarea hardware-ului certificat, a firmware-ului testat și a SDK-urilor gata de utilizare, echipele de ingineri se pot concentra pe valoarea clinică și experiența utilizatorului, în locul detaliilor wireless, obținând o integrare cu până la 75% mai rapidă și un parcurs mult mai lin către autorizare.
Monitorizarea stării de sănătate folosind Bluetooth LE
Dispozitivele mobile pentru monitorizarea stării de sănătate permit măsurarea continuă a parametrilor fiziologici și pot îmbunătăți precizia diagnosticului. Modulele wireless Bluetooth LE sunt ideale pentru transmiterea acestor date.
Monitorizarea stării de sănătate prin dispozitive purtabile transformă îngrijirea la distanță a pacienților, permițând urmărirea continuă a semnelor vitale dincolo de mediul clinic. Cu toate acestea, dezvoltarea de dispozitive purtabile conectate, fiabile, securizate și eficiente energetic rămâne un maraton ingineresc, plin de capcane tehnice și comerciale. De la consumul bateriei și conformitatea cu reglementările, până la lacunele de cunoștințe privind BLE, riscurile de securitate și ciclurile de dezvoltare prelungite, obstacolele sunt semnificative.
Importanța monitorizării biometrice prin dispozitive purtabile
Dispozitivele medicale purtabile mută îngrijirea din mediul spitalicesc în viața de zi cu zi a pacientului (Figura 1). Măsurarea continuă a ritmului cardiac, a saturației de oxigen (SpO₂), a temperaturii, a semnalelor ECG și a mișcării oferă date medicale mai bogate decât evaluările sporadice și poate contribui la depistarea timpurie a deteriorării stării de sănătate.
În același timp, sistemele de sănătate din întreaga lume se confruntă cu presiuni legate de costuri. Monitorizarea la distanță a pacienților și capabilitățile de avertizare timpurie pot reduce reinternările, pot îmbunătăți aderența la tratament și pot crește siguranța pacienților – dacă tehnologia de bază este robustă, eficientă energetic și securizată.
Piața dispozitivelor medicale purtabile cunoaște o creștere accelerată, impulsionată de monitorizarea cardiacă, aplicațiile respiratorii, plasturii multiparametrici și dispozitivele dedicate sănătății. Studiile de piață prevăd o rată de creștere anuală compusă (CAGR) de două cifre până în 2030, segmentul total depășind 150 de miliarde de dolari [1].
Concurența provine atât din partea companiilor tradiționale din domeniul tehnologiei medicale, cât și din partea giganților din electronica de consum și a startup-urilor specializate. În acest context, echipele care pot implementa, certifica și itera rapid produsele obțin un avantaj decisiv. Timpul de lansare pe piață și predictibilitatea procesului de dezvoltare sunt esențiale pentru succesul comercial.
Provocări comerciale și tehnice
Echipele de ingineri se confruntă cu o serie de obstacole tehnice, normative și comerciale în dezvoltarea dispozitivelor purtabile conectate:
- Timpul de lansare pe piață: Proiectarea unei stive Bluetooth LE personalizate, a profilului GATT (Generic Attribute Profile), a logicii de asociere și a integrării cu aplicațiile mobile durează adesea peste un an.
- Reglementare și certificare: Conformitatea RF, calificarea Bluetooth și aprobările medicale necesită configurații de testare repetabile, firmware stabil și documentație clară.
- Consumul de energie: Fluxul continuu sau aproape continuu de date epuizează rapid bateriile de dimensiuni reduse; o autonomie de mai multe zile este esențială pentru acceptarea de către utilizatori.
- Expertiza BLE: Multe echipe sunt specializate în senzori și algoritmi, dar nu în detaliile de nivel inferior ale Bluetooth LE, ceea ce poate duce la probleme de conectivitate și la potențiale vulnerabilități de securitate.
- Dimensiune și consum energetic: Dispozitivele trebuie să fie compacte, confortabile și sigure, cu un consum energetic redus, alimentate de o singură baterie tip pastilă sau de o baterie Li-Po compactă.
- Complexitatea integrării: Integrarea mai multor senzori pe magistrale SPI/I²C, constrângerile de sincronizare și gestionarea datelor în timp real sporesc complexitatea software-ului rulat pe microcontrolerul gazdă.
Acești factori conduc la creșterea riscurilor, la prelungirea ciclului de dezvoltare și pot întârzia sau chiar bloca depunerea cererilor de autorizare.
Soluție pragmatică: modulele radio Proteus-IV și Ophelia-IV
Două familii de module de la Würth Elektronik răspund direct acestor provocări (Figura 2):
- Ophelia-IV:Un modul cu grad ridicat de integrare, bazat pe nRF54L15 de la Nordic Semiconductor, destinat clienților care doresc să-și dezvolte propriul firmware folosind nRF Connect SDK și Zephyr RTOS. Este orientat către cazuri de utilizare avansate și personalizare completă.
- Proteus-IV: Un modul Bluetooth® LE 6.0 cu firmware de tip SPP preinstalat și precalificat, care oferă o interfață simplă bazată pe UART către microcontrolerul gazdă. Nu este necesară dezvoltarea de firmware Bluetooth.
Ambele module se bazează pe același cip Bluetooth LE nRF54L15 de la Nordic Semiconductor, cu următoarele specificații tehnice:
- Chipset Nordic nRF54L15, capsulă WLCSP
- Putere de ieșire de până la 8 dBm
- Dimensiune: 12 × 8 mm2
- 1,5 MB Flash, 256 KB RAM
- Viteze de transfer de date suportate:
– Bluetooth 6.0 – 2 Mbps, 1 Mbps, 500 kbps și 125 kbps
– IEEE 802.15.4-2020 – 250 kbps
– 2,4 GHz proprietar– 4 Mbps, 2 Mbps și 1 Mbps - Nucleu Arm® Cortex®-M33 cu tehnologie TrustZone®, 128 MHz
- Selecție inteligentă a antenei
- Set complet de periferice, inclusiv RTC global disponibil în modul System OFF, ADC de 14 biți și interfețe seriale de mare viteză
- Pornire securizată, actualizare securizată a firmware-ului și stocare securizată
- Accelerator criptografic cu protecție împotriva atacurilor de tip canal lateral și detectoare de falsificare
- Protocoale suportate: Bluetooth® LE 6.0, Matter, Thread, Zigbee, NFC, IEEE 802.15.4, 2,4 GHz proprietar
- Interval de tensiune: 1,7 până la 3,6 V
- Interval de temperatură de funcționare: -40 până la +105°C
Figura 2: Modulele Bluetooth® LE Proteus-IV și Ophelia-IV se bazează pe același cip nRF54L15 de la Nordic Semiconductor. În timp ce Proteus-IV include o stivă software Bluetooth, Ophelia-IV este destinat personalizării firmware-ului. (© Würth Elektronik)
Ambele module au o amprentă compactă (12 × 8 × 2 mm3), opțiuni pentru antene integrate sau externe și certificări CE, FCC, IC și Bluetooth. Proteus-IV, în special, este proiectat ca un strat de comunicație de tip “plug-in”: microcontrolerul gazdă transmite date prin UART, iar modulul gestionează în mod transparent publicitatea, conectarea, asocierea, criptarea și transportul datelor.
Pentru noile dispozitive medicale purtabile care necesită în principal un flux de date robust, securizat și eficient către o aplicație mobilă sau un gateway, Proteus-IV reprezintă, de regulă, cea mai rapidă și mai puțin riscantă cale către un design pregătit pentru piață.
Integrarea sistemului cu ajutorul Proteus-IV
O arhitectură tipică de senzori (Figura 3) pentru un plasture purtabil sau un dispozitiv portabil de tip handheld este prezentată mai jos:
- Unul sau mai mulți senzori medicali (de exemplu, ECG, PPG, temperatură și IMU) se conectează prin SPI sau I²C la un microcontroler gazdă cu consum redus de energie.
- Microcontrolerul gazdă realizează configurarea senzorilor, preprocesarea de bază și agregarea datelor de măsurare.
- Microcontrolerul gazdă transmite pachetele de date rezultate prin UART către modulul Proteus-IV.
- Proteus-IV transmite datele prin profilul său BLE de tip SPP către o aplicație mobilă (telefon inteligent sau tabletă), care poate vizualiza datele, le poate încărca în cloud sau se poate conecta la o platformă clinică.
Figura 3: Aplicație tipică pentru monitorizarea sănătății prin dispozitive purtabile, cu doi senzori, controlată de microcontrolerul gazdă (host MCU). Prin UART, microcontrolerul gazdă este conectat la modulul Bluetooth LE Proteus-IV, care realizează conexiunea wireless cu dispozitivul de diagnosticare. (© Würth Elektronik)
Este suportată comunicația bidirecțională: aplicația poate trimite comenzi de configurare (de exemplu, rata de eșantionare, modul de măsurare sau praguri) înapoi, prin Proteus-IV, către microcontrolerul gazdă. Această arhitectură separă clar logica senzorilor și a aplicației de stiva wireless.
Prototipare rapidă și demonstrare
Pentru evaluare și demonstrații, Würth Elektronik pune la dispoziție:
- Aplicația WE Bluetooth® LE Terminal (Android și iOS): se conectează la Proteus-IV, afișează datele primite și permite schimbul simplu de comenzi [2].
- Instrumentul pentru PC WE UART Terminal, împreună cu o placă de evaluare Proteus-IV: permite configurarea, actualizarea firmware-ului și transmiterea de date fără a fi necesară proiectarea de hardware sau firmware personalizat [3].
Folosind aceste instrumente, echipele pot trece de la prima conectare a senzorilor la o demonstrație wireless stabilă de la un capăt la altul în doar câteva zile. Aceeași configurație este potrivită pentru demonstrații timpurii către clienți și testări interne pe teren.
Integrarea microcontrolerului cu SDK-ul de conectivitate wireless
Pentru a simplifica integrarea pe microcontrolerul gazdă, Würth Elektronik oferă un SDK de conectivitate wireless [4], open-source, care include drivere și exemple de cod în limbajul C. Acest SDK abstractizează protocolul UART și controlul modulului în funcții de nivel înalt.
SDK-ul pune la dispoziție capabilitățile modulelor radio sub formă de funcții, astfel încât integrarea modulului se realizează în doar câțiva pași.
1. Mai întâi, trebuie definite GPIO-urile și interfața UART ale microcontrolerului gazdă. În această etapă, se selectează pinii disponibili ai microcontrolerului gazdă pentru a fi utilizați pentru GPIO și UART.
/* definition of the application GPIOs connected to the Proteus-IV */
ProteusIV_Pins_t ProteusIV_pins = {
.ProteusIV_Pin_Reset = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_10)),
.ProteusIV_Pin_Mode0 = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_7)),
.ProteusIV_Pin_Mode1 = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_8)),
.ProteusIV_Pin_Led1 = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOB, GPIO_PIN_9)),
.ProteusIV_UART_Enable = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_0)),
};
/* definition of the UART connected to the Proteus-IV */
WE_UART_t ProteusIV_uart = {
.baudrate = 115200,
.flowControl = WE_FlowControl_RTSAndCTS,
.parity = WE_Parity_None,
.uartInit = WE_UART1_Init,
.uartDeinit = WE_UART1_DeInit,
.uartTransmit = WE_UART1_Transmit,
};
2. Apoi, trebuie definite funcțiile de callback pentru a informa aplicația cu privire la evenimentele transmise de modul către gazdă. Acestea includ evenimente legate de configurarea conexiunii și a securității, precum și recepția datelor.
/* definition of the callbacks */
ProteusIV_CallbackConfig_t callbackConfig = {
.rxCb = RxCallback,
.connectCb = ConnectCallback,
.maxPayloadCb = MaxPayloadCallback,
.disconnectCb = DisconnectCallback,
.linkOpenCb = LinkOpenCallback,
.securityCb = SecurityCallback,
.passkeyCb = PasskeyCallback,
.displayPasskeyCb = DisplayPasskeyCallback,
.phyUpdateCb = PhyUpdateCallback,
.scanCb = ScanCallback,
};
3. În continuare, trebuie apelată funcția ProteusIV_Init, care pornește modulul radio Proteus-IV în modul de operare selectat.
if (false == ProteusIV_Init(&ProteusIV_uart, &ProteusIV_pins, ProteusIV_OperationMode_CommandMode, callbackConfig))
{
WE_APP_PRINT(“Initialisation error\r\n”);
return;
}
4. După stabilirea conexiunii radio, datele pot fi preluate de la senzori și transmise prin intermediul Proteus-IV către aplicația de pe dispozitivul mobil.
if (I2C_getData(data) && ProteusIV_connection_list[conn_ID].is_linkopen)
{
ProteusIV_Transmit(conn_ID, data, MIN(sizeof(data), ProteusIV_connection_list[conn_ID].max_payload));
}
Firmware-ul rulat pe microcontroler rămâne concentrat pe gestionarea senzorilor și formatarea datelor, nu pe implementarea unei stive Bluetooth LE.
Opțiuni extinse de asistență
Pe lângă modulele radio propriu-zise, Würth Elektronik oferă clienților suport pe tot parcursul procesului de dezvoltare:
- Asistență la proiectare: suport pentru dispunerea componentelor RF, amplasarea și adaptarea antenelor, precum și pentru aspectele legate de compatibilitatea electromagnetică (EMC), în vederea obținerii unor performanțe radio fiabile în dispozitive de dimensiuni reduse.
- Servicii de firmware: opțiuni pentru configurații preîncărcate sau variante personalizate, precum și înghețarea versiunii de firmware, în special în etapa de tranziție de la evaluare la producția de serie.
- Asistență pentru certificare: îndrumare și documentație pentru utilizarea modulelor precertificate în testele de conformitate CE, FCC și IC, reducând riscurile și efortul.
- Întreținerea SDK-ului: actualizări periodice, remedieri de erori și exemple suplimentare pentru noi microcontrolere și scenarii de aplicație.
- Proiecte de referință și parteneri de producție: resurse de bază și contacte pentru a accelera tranziția de la prototip la producția de serie.
Figura 4: Serviciile cu valoare adăugată oferite de Würth Elektronik permit echipelor de ingineri să se bazeze pe un singur partener pentru module, suport și know-how în materie de certificare, reducând ciclurile de decizie și riscurile proiectului. (© Würth Elektronik)
Această combinație permite echipelor de ingineri să se bazeze pe un singur partener pentru module, suport și know-how în materie de certificare, ceea ce scurtează ciclurile de decizie și reduce riscurile proiectului (Figura 4).
Mai rapid cu module pre-certificate
Utilizarea unui modul precertificat, cu firmware BLE de tip SPP, are un impact măsurabil atât asupra indicatorilor tehnici, cât și asupra celor de business. Valorile tipice pentru un proiect de dispozitiv purtabil sunt:
- Timpul de integrare: 1–2 săptămâni pentru integrarea Proteus-IV la nivel de aplicație, comparativ cu 6–8 săptămâni pentru o soluție personalizată bazată pe GATT.
- Dimensiunea codului: firmware-ul aplicației poate rămâne sub câteva zeci de kiloocteți atunci când stiva BLE este descărcată pe modul, ceea ce simplifică întreținerea.
- Timpul și costul certificării: utilizarea certificărilor existente ale modulelor poate reduce semnificativ efortul și costurile legate de RF, precum și riscul de întârzieri în depunerea documentației pentru autorizare.
Din punct de vedere comercial, acest lucru se traduce prin costuri de dezvoltare mai reduse, o lansare mai rapidă și venituri generate mai devreme. În același timp, crește probabilitatea obținerii aprobărilor necesare la prima evaluare (Figura 5). Pentru companiile care intră în noi segmente medicale sau își extind liniile de produse existente, această accelerare poate reprezenta un avantaj competitiv decisiv.
Tendințe viitoare
Figura 5: Utilizarea unui modul precertificat, cu firmware BLE de tip SPP, are un impact măsurabil atât asupra indicatorilor tehnici, cât și asupra celor de business. (© Würth Elektronik)
Monitorizarea stării de sănătate prin dispozitive purtabile combină cerințe medicale stricte cu așteptări ridicate din partea utilizatorilor. Echipele care încearcă să reinventeze de la zero conectivitatea BLE și proiectarea RF pierd adesea luni prețioase și se expun la riscuri inutile.
Modulele radio precertificate, cu firmware BLE de tip SPP dovedit, precum Proteus-IV de la Würth Elektronik, separă inovația în domeniul senzorilor și al algoritmilor de complexitatea tehnologiei wireless. Împreună cu modulul Ophelia-IV, destinat dezvoltării de firmware personalizat avansat, precum și cu instrumentele de evaluare, SDK-urile și suportul pentru integrare, aceste soluții formează o platformă scalabilă pentru dispozitive medicale purtabile.
Odată cu creșterea cerințelor de reglementare și de securitate cibernetică, conectivitatea modulară, bazată pe standarde, va deveni o bază tot mai importantă pentru dezvoltarea de aplicații wireless securizate, eficiente și inovatoare, atât în domeniul sănătății, cât și în alte domenii.
Referințe
[1] Wearable Medical Devices Market (2025 – 2030): https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/wearable-medical-devices-market
[2] WE-Bluetooth-LE-Terminal. GitHub repository: https://github.com/WurthElektronik/WE-Bluetooth-LE-Terminal
[3] WE-UART-Terminal: https://www.we-online.com/components/products/media/674801
[4] WirelessConnectivity SDK STM32. GitHub repository: https://github.com/WurthElektronik/WirelessConnectivity-SDK_STM32
Despre autori:
Matthias Hauser a obținut diploma în tehnomatematică, cu specializare în matematică aplicată, la Universitatea Tehnică din Kaiserslautern (RPTU). Ulterior, a lucrat mai mulți ani la dezvoltarea de instrumente software pentru modelarea, simularea și analiza circuitelor integrate analogice. Din 2015, este inginer software la Würth Elektronik, unde dezvoltă firmware embedded pentru module wireless și soluții automatizate pentru verificare, caracterizare și certificare radio.
Adithya Madanahalli a absolvit Universitatea Tehnică din München, obținând un master în ingineria comunicațiilor. A lucrat ulterior ca inginer software în domeniul conectivității wireless și al senzorilor. Din 2017, este inginer IoT la Würth Elektronik eiSos, în cadrul diviziei Wireless Connectivity and Sensors, unde se concentrează pe proiectarea și dezvoltarea de soluții IoT, acoperind hardware-ul, software-ul embedded și securitatea end-to-end.
Glosar de termeni
BLE (Bluetooth Low Energy) – tehnologie wireless cu consum redus de energie, utilizată pentru transmisii de date pe distanțe scurte.
SPP (Serial Port Profile) – profil care emulează o conexiune serială peste Bluetooth, simplificând transferul de date.
GATT (Generic Attribute Profile) – model standard BLE pentru organizarea și schimbul de date între dispozitive.
UART (Universal Asynchronous Receiver-Transmitter) – interfață serială utilizată pentru comunicarea între microcontroler și module.
SDK (Software Development Kit) – pachet de dezvoltare software ce include biblioteci, drivere și exemple de cod.
SPI / I²C – magistrale seriale utilizate pentru conectarea senzorilor și perifericelor.
PPG (Photoplethysmography) – metodă optică de măsurare a variațiilor volumului de sânge.
ECG (Electrocardiogramă) – metodă de monitorizare a activității electrice a inimii.
IMU (Inertial Measurement Unit) – senzor care măsoară accelerația și rotația.
RF (Radio Frequency) – domeniul frecvențelor utilizate pentru comunicații wireless.
EMC (Electromagnetic Compatibility) – capacitatea unui dispozitiv de a funcționa fără a genera sau suferi interferențe electromagnetice.
TrustZone® – tehnologie de securitate hardware pentru izolarea execuției codului.
RTC (Real-Time Clock) – modul hardware pentru menținerea timpului real.
Firmware – software de nivel inferior rulat pe hardware.
OTA (Over-the-Air update) – actualizare a firmware-ului prin conexiune wireless.
Canal lateral (Side-channel attack) – metodă de atac bazată pe analiza scurgerilor de informații (ex: consum energetic, timp).