1. Introducere
Verificarea bunei funcţionări a ElectroEncefaloGrafelor (prescurtat în text sub forma EEG) şi a ElectroCardioGrafelor (prescurtat sub forma ECG), este asigurată prin cuprinderea Aparaturii Medicale (AM) în Lista Oficială (LO) ce cuprinde toate aparatele care trebuie supuse obligatoriu controlului metrologic legal.
Pentru efectuarea verificării metrologice este necesar un generator etalon de semnale electrice cu amplitudini şi frecvenţe de acelaşi ordin de mărime cu amplitudinea şi frecvenţa curenţilor bioelectrici generaţi de creier, respectiv de miocard:
• amplitudinea curenţilor bioelectrici generaţi de creier este cuprinsă între: 1µV – 100µV;
• amplitudinea curenţilor bioelectrici generaţi de inimă este cuprinsă între: 100µV – 1mV;
• frecvenţe fundamentale cuprinse în domeniul: 0,01Hz-100Hz, frecvenţe armonice până la 1000 Hz.
Firmele producătoare de EEG şi ECG furnizează şi un generator portabil de semnale etalon de mică precizie: 2.10% numite “simulatoare de pacient” pentru verificările zilnice sau ocazionale. Aceste verificări nu pot înlocui verificările metrologice obligatorii.
La nivel de Laborator Metrologic Autorizat, problemele sunt mult mai complexe din cauza nivelului de zgomot electric foarte mare care acoperă semnalul electric etalon.
În prezent, generatorul etalon folosit furnizează semnale cu amplitudinea de minim 10 mV de la care semnalul intră într-un divizor inductiv precis (dar foarte scump) sau unul rezistiv mai puţin precis (dar mai ieftin), conexiuni la bornele de intrare ale aparatului (24 la EEG şi 12 la ECG).
Aceasta implică manevre consumatoare de timp, deoarece sunt necesare măsuri de ecranare şi aranjare topologică a componentelor sistemului de măsură astfel încât să se obţină un nivel cât mai scăzut al zgomotului, fără a mai vorbi de efectuarea măsurărilor în incinte departe de surse generatoare de zgomote electrice.
Astfel de pregătiri sunt de neconceput în incinta unui spital; sunt posibile numai într-un Laborator. Aducerea în Laborator a aparaturii medicale nu este totdeauna comodă, atât pentru că unitatea medicală respectivă nu se poate dispensa de aparate nici măcar o singură zi, cât şi pentru faptul că unele aparate sunt de mari dimensiuni şi greu de demontat, transportat, remontat.
Aceste probleme dispar dacă generatorul etalon, produce direct semnale de foarte mică amplitudine, curăţate de zgomotul electric care este omniprezent, dacă se pot comanda şi obţine instantaneu orice valori pentru amplitudine şi frecvenţă, dacă acestea sunt precise şi foarte stabile, dacă se pot obţine la fel de uşor diverse forme de undă, dacă generatorul furnizează simultan semnale identice pe mai multe canale.
Firma MOTOREX încă din 1997 a sesizat necesitatea unui asemenea generator etalon, atfel încât printr-un efort excepţional de proiectare-realizare-omologare, a scos pe piaţă în nouă luni generatorul ETALON METROLOGIC SECUNDAR tip EXAL, destinat verificărilor metrologice ale electroencefalografelor, urmat la scurt timp de un generator asemănător tip COMO pentru verificarea metrologică a electrocardiografelor.
Generatoarele de mai sus, supranumite şi “simulatoare de pacient” au fost proiectate şi construite aplicând tehnologia informaţională atât în privinţa construcţiei cât şi la implementarea standardelor internaţionale: OIML 89 – pentru verificarea EEG şi OIML R 90 pentru verificarea ECG de tip analogic, (pentru cele digitale nu există încă un standard universal acceptat).
Generatorul propriu-zis, construit după o schemă originală, este pilotat de un computer PC la care se leagă prin interfaţa paralelă, iar funcţionarea este asigurată cu o interfaţă grafică tip DOS sau Windows, după capabilitatea computerului.
Cele două normative internaţionale impun condiţii severe verificărilor metrologice pentru AM; cuprind nu mai puţin de 16 proceduri de verificare corespunzătoare celor 16 parametrii fizici ale căror valori caracterizează funcţionarea normală a aparatelor.
Lucrul sub aceste normative implică cca. 100 de măsurări de precizie, unele repetate pentru a avea semnificaţie statistică, ceea ce nu se poate decât cu simulatoarele EXAL şi COMO.
Cu aceste generatoare etalon, măsurările se efectuează în flux continuu în două modalităţi: de Teren sau de Laborator.
• În modalitatea Laborator aparatul se află în laborator; după pornirea programului de măsurare, se introduc datele măsurate de la tastatură după fiecare măsurare şi în final se obţin tabelele cu date.
• În modalitatea Teren, metrologul face numai înregistrări pe hârtie conform programului de măsurări, iar la Laborator se reia programul de măsurări introducându-se datele măsurărilor făcute pe panglica de hârtie. La sfârşitul tuturor calculelor, se obţin tabelele de rezultate precum şi un Raport asupra rezultatelor măsurărilor tuturor parametrilor fizici.
Pe baza acestui raport, metrologul poate întocmi Buletinul de verificare metrologică ce se înmânează posesorului aparatului. Lucrul în teren este posibil deoarece s-a prevăzut de la început alimentarea de la baterie şi reţea atât pentru generator cât şi utilizarea acestuia în teren cu un laptop.
Măsurările efectuate la câteva spitale mari din capitală, au arătat practic că efectuarea de măsurări conform programului de măsurări ce implementează standardele OIML, durează cca. 2 ore inclusiv instalarea generatorului, iar prelucrarea înregistrărilor încă 2 ore în altă încăpere, astfel încât productivitatea poate ajunge la 2¸ 3 aparate pe zi pe teren la aceeaşi unitate medicală, fără a perturba prea mult programul cu publicul.
În prezent, măsurările în teren nu sunt posibile decât foarte sumar, în nici un caz conform normativelor menţionate, iar în laborator imobilizarea aparatelor este de ordinul săptămânilor, dacă nu chiar lunilor, după cum se cunosc câteva astfel de cazuri.
Generatoarele EXAL şi COMO pot fi conectate la un Sistem Automat de Măsurări (SAM) cu care se pot face măsurări specifice aparatelor EEG şi ECG digitale, inclusive de verificare metrologică a plăcii de achiziţie.
De obicei, verificările aparatelor digitale după normativele aparatelor analogice după înregistrările pe hârtie sau pe ecranul monitorului indică o normală funcţionare, dar orice degradare de parametrii face necesară verificarea metrologică a diferitelor module funcţionale.
2. Date tehnice
a) Generatorul etalon EXAL
• forme de undă: SIN, DREPT, EXP, CUSTOM;
• domenii de reglaj a amplitudinii de ieşire:
– domeniul simetric (ieşire diferenţială): 2µV ¸ 2000µV;
– domeniul asimetric (ieşire monopolară): 60mV¸ 600mV;
– precizie mai bună de: 0,45% ±0.05% din cap de scală;
• impedanţe de ieşire: 4,7kW, 50kW, 680kW;
• offset la ieşire: 0 mV, ± 300mV;
• banda de frecvenţă: 0.001Hz¸ 2000Hz;
• număr canale ieşire simultană: 9
• interfaţă grafică: SIMEEGD (DOS), SIMEEGW (WINDOWS);
• cuplare la laptop (interfaţa paralelă);
• cablu conectare la electrozi cu 24 fire.
b) Generatorul etalon COMO
– forme de undă: SIN, DREPT, EXP, BPM, CUSTOM;
– domenii de reglaj a amplitudinii de ieşire:
• domeniul simetric (ieşire diferenţială): 100 µV¸ 10 mV;
• domeniul asimetric (ieşire monopolară): 10mV¸ 100mV;
• precizie mai bună de: 0,45% ±0.05% din cap de scală;
– impedanţe de ieşire: 4,7kW, 50kW, 680kW;
– offset la ieşire: 0 mV ± 300mV;
– banda de frecvenţă: 0.001Hz¸ 2000HZ;
– număr canale verificare simultană: 12
– interfaţă grafică: SIMECGD (DOS), SIMECGW (WINDOWS);
– cuplare la laptop (interfaţa paralelă);
– cablu conectare la cablul de pacient cu 10 fire.
3. Date constructive
Principala dificultate a unui generator de acest tip, constă în producerea de semnale electrice cu valori fixe şi stabile pentru frecvenţe şi asigurarea de amplitudini constante etalonate, indiferent de valori.
Soluţia aleasă, a fost proiectarea unui generator de undă programabil. Acesta sintetizează, prin intermediul unui convertor D/A, un semnal de frecvenţă programabilă cu o precizie de 0,5% în domeniul 0,001Hz¸ 2000Hz având stabilitatea unui cuarţ.
Forma de undă a semnalului este dată de un fişier de date, ce conţine 256 eşantioane a semnalului, utilizatorul având posibilitatea să-şi programeze singur orice formă de undă (vezi Custom). Cu ajutorul unui al doilea convertor D/A şi al unor divizoare fixe şi precis calculate amplitudinea semnalului de ieşire, pe toate cele nouă canale, poate fi programată în domeniile precizate mai sus.
Generatoarele au câte o placă de comutaţie proprie cu circuite statice, ce realizează toate configuraţiile de circuit, pentru toate canalele, fără manipularea firelor electrozilor de pacient. Placa de comutaţie asigură toate schemele de măsură cerute de normativele OIML. În figura de mai jos se arată schema bloc a generatoarelor:
Detaliind schema bloc, înţelegem mai uşor funcţionare generatorului:
SEP modul de separare opto-electronică de
computer;
COM bloc generator biţi comandă;
OSC oscilator de precizie cu buclă PLL;
GEN generator formă de undă;
ATEN atenuator programabil;
SURSĂ sursă de alimentare;
COMUT bloc de comutare.
4. Interfaţa grafică
Funcţionarea generatorului este comandată prin intemediul unei interfeţe grafice prietenoase, formată din ferestre de dialog, butoane cu afişare de liste sau selectare prin scrolling.
Încă de la intrarea în program, se face selecţia modului de lucru:
• standard OIML;
• nestandard (manual);
După alegerea modului de lucru standard se mai face o alegere: teren sau laborator. Pe ecranul monitorului apar mai multe ferestre interactive:
• lista cu caracteristicile metrologice care trebuie măsurate conform OIML, sunt cca. 16;
• fereastra în care se setează valori pentru: forma de undă, frecvenţă, amplitudine, fişier de comutaţie (activează schema potrivită pentru tipul de măsurări cerut de procedura aleasă tip FPGA);
• fereastra de dialog, în care se reamintesc definiţiile parametrilor măsuraţi, se afişează valoarile amplitudinei, a frecvenţei şi a formei de undă, etc. care setează automat generatorul. La ieşirea generatorului, pe toate canalele, se obţine semnalul comandat de program ce se aplică cablului de pacient;
Tot ce are de făcut operatorul este de a porni aparatul, efectuând o înregistrare pe hârtie de la imprimanta termică, a semnalelor electrice.
Măsurarea parametrilor fizici precum amplitudinea, frecvenţa, viteza de deplasare, sensibilitatea şi altele, se face numai pe hârtie, apoi se aplică formule de calcul pentru găsirea valorii numerice a parametrului fizic măsurat, pentru măsurarea erorii relative, compararea erorii relative astfel determinată cu eroarea tolerată şi afişarea pe ecran atât a valorilor măsurate cât şi a deciziei aleasă de program.
La sfârşitul fiecărei măsurări, programul afişează întrebarea dacă se repetă măsurarea; dacă DA, programul reia toată secvenţa de comenzi. Rezultatele se înscriu într-un tabel pe care se scriu atât valorile nominale (aşteptate) cât şi cele măsurate, media măsurărilor dacă s-au repetat măsurările aceluiaşi parametru, diferenţa între acestea şi decizia ADMIS/RESPINS.
Dacă se alege modul de lucru nestandard, apar alte ferestre cu comenzi, lăsând la latitudinea operatorului valorile comandate. Acest mod de lucru este util pentru verificări limitate, zilnice sau după reparaţii şi ori de câte ori există un dubiu asupra funcţionării corecte a aparatului, sau pentru alte măsurări de laborator.
Adevărata utilitate a acestui generator, destul de scump pentru utilizare sub capacităţile sale, se prezintă Laboratoarelor Metrologice Autorizate care fac verificarea periodică legală sau pentru efectuarea de încercări metrologice, precum şi fabricanţilor de aparatură medicală pentru verificarea pe linia de fabricaţie a fiecărui modul, pentru verificarea finală.
Fizician Constantin Ceacâr
Director general SC MOTOREX S.A.
e-mail: motorex@fx.ro