De la gadgeturi la dispozitive vitale, dispozitivele conectate și tehnologiile IoT au devenit parte integrantă și indispensabilă a societății moderne, influențând și transformând diverse aspecte ale vieții cotidiene. Dezvoltarea exponențială a produselor de dimensiuni mici și mari, care încorporează emițătoare radio, avansează, însă nu fără unele îngrijorări în ceea ce privește interferențele și perturbarea echipamentelor, mai ales în cazul aplicațiilor medicale, unde consecințele ar putea fi grave!
Având în vedere abundența de produse care transmit semnale radio, devine foarte dificil și complicat pentru producătorii de echipamente medicale să se asigure că dispozitivele lor sunt sigure pentru a funcționa corect, fără să interfereze sau să fie perturbate/afectate de alte aparate, atunci când utilizează fie standarde internaționale publicate, fie protocoale proprietare, dintre care multe operează la frecvențe nelicențiate în benzile ISM (Industrial, Scientific, and Medical) sau MICS (Medical Implant Communication Service). În consecință, pentru a asigura compatibilitatea wireless în aplicațiile medicale, organismele de reglementare din întreaga lume și-au concentrat eforturile pentru a standardiza protocoale și procese care impun producătorilor de surse de alimentare să includă teste și verificări de tip “Wireless Coexistence” atunci când proiectează surse de alimentare pentru echipamente medicale.
Când “imprevizibilul” poate apărea!
Întrucât lumea s-ar opri literalmente fără o alimentare cu energie fiabilă, din fericire, industria energetică are o istorie îndelungată în construirea de sisteme de alimentare robuste. Industria inovează în permanență noi tehnologii, îmbunătățind eficiența energetică, fiabilitatea și siguranța pe tot acest segment. Odată cu dezvoltarea rapidă a mai multor dispozitive conectate în aplicațiile medicale, unele dintre acestea pot fi alimentate prin recoltarea de energie, ceea ce le face foarte sensibile la interferențele radio, în timp ce altele ar putea chiar să se alimenteze din unde radio. Problema coexistenței surselor de alimentare cu semnalele radio trebuie să fie privită diferit față de eforturile și experiențele anterioare, iar acest lucru este valabil mai ales în cazul echipamentelor medicale care sunt instalate în afara mediilor profesionale controlate de asistență medicală, cum ar fi cele de acasă.
Pe măsură ce numărul dispozitivelor conectate și al transmisiunilor radio în mediile medicale a crescut, numărul cazurilor de echipamente medicale care raportează alarme false, defecțiuni aleatorii sau funcționări defectuoase a crescut semnificativ, avertizând comunitatea medicală cu privire la coexistența mai multor echipamente de transmisie radio care ar putea pune în pericol viața pacienților.
În multe cazuri de defecțiuni raportate, a fost foarte dificil de identificat cauza exactă, până când investigațiile aprofundate au dezvăluit că interferențele radio erau cauza principală a problemei. În SUA, Food and Drug Administration (FDA) înregistrează defecțiunile într-o bază de date centrală numită “MAUDE”, care include tot mai multe probleme de compatibilitate electromagnetică. Dintre numeroasele cazuri de acest gen, am selectat un exemplu care ilustrează limpede complexitatea identificării cauzei principale a interferențelor electromagnetice (EMI), în special atunci când nu se află într-un mediu controlat, cum este cazul asistenței medicale la domiciliu.
Când un proces de sudură declanșează alarma
Un pacient cu probleme respiratorii și cardiace a fost conectat, la domiciliu, la un ventilator foarte avansat, cuplat la o unitate de monitorizare cardiacă wireless. Starea de sănătate a pacientului era monitorizată de la un centru de asistență medicală la distanță, care a primit o serie de alarme. După ce a fost sunat pacientul, care din fericire se simțea foarte bine, toate alarmele au fost clasificate ca fiind false, fapt care a motivat înlocuirea unităților de monitorizare. În ciuda înlocuirii sistemului, acesta semnala în continuare avertismente, la întâmplare! Producătorii de echipamente au efectuat analize amănunțite, fără a găsi probleme hardware sau software. Printr-o coincidență, o asistentă medicală care vizita pacientul a remarcat un zgomot ciudat care venea de la radio, moment în care s-a declanșat alarma de monitorizare. Investigațiile ulterioare au stabilit că o companie industrială din apropiere folosea un echipament de sudură de mare putere care dispunea, după o operațiune de întreținere, de o ecranare implicită. Undele radio radiante interacționau cu bucla de control a senzorilor, declanșând alarmele. Acest exemplu este probabil anecdotic, dar reflectă complexitatea coexistenței dintre echipamentele medicale vitale și interferențele radio.
Odată cu înmulțirea incidentelor, în cazul îngrijirii la domiciliu, dar și în spitale, este evident că procedurile minuțioase care garantează compatibilitatea electromagnetică și imunitatea la interferențe radio sunt o necesitate, motivând industria medicală și Comisia Electrotehnică Internațională (IEC – International Electrotechnical Commission) să regândească interferențele electromagnetice în domeniul medical, asigurându-se că totul funcționează fără probleme și în siguranță.
IEC 60601-1 și IEC 60601-1-2
Figura 1: Structura standardului IEC 60601-1 cu elemente colaterale și particulare aplicabile diferitelor tipuri de dispozitive medicale în funcție de utilizarea lor specifică. (Sursă imagine: PRBX)
Pentru a garanta cel mai înalt nivel de siguranță, industria medicală respectă mai multe standarde internaționale. Pentru echipamentele electrice medicale (MEE – Medical Electrical Equipment), în 1977, IEC a dezvoltat și publicat standardul 60601-1, care specifică cerințele de siguranță și performanță pentru MEE și este recunoscut pe scară largă ca fiind punctul de referință pentru siguranța dispozitivelor medicale. Pe măsură ce numărul și varietatea aplicațiilor din industria medicală au crescut de-a lungul anilor, standardul general a fost completat cu standarde subsidiare, iar cele particulare au trecut prin mai multe ediții (Figura 1).
În cazul compatibilității electromagnetice și imunității la interferențe radio, standardul conex aplicabil este IEC 60601-1-2, care abordează modul în care dispozitivele medicale trebuie să reziste și să își limiteze propriile emisii electromagnetice pentru a asigura siguranța și performanța dispozitivului. Cea de-a patra ediție a acestui standard a fost publicată în urmă cu 10 ani, în 2014, dar luând în considerare numărul tot mai mare de dispozitive conectate, noile benzi de frecvențe radio operaționale și riscul de interferență între diferitele echipamente medicale, subcomitetul 62 (SC-62) al IEC a considerat că este important să modifice standardul conex înainte de următoarea revizuire majoră (ediția 5), modificând, în schimb, ediția 4 cu actualizări importante. Modificarea a fost ratificată și publicată în 2020. După o perioadă de tranziție, cea mai recentă ediție a IEC 60601-1-2:2014 Amendamentul 1:2020 (la care se face referire ca Ediția 4.1), a ajuns la data de aplicare, iar organizațiile regionale de standardizare au avut obligația de a preciza data retragerii (DOW); de exemplu, în Europa, data DOW pentru EN 60601-1-2:2015/A1:2021 a fost stabilită pentru 2024-martie-19.
Fără a intra prea mult în detalii despre cea mai recentă ediție, la prima vedere, în comparație cu ediția 4, ediția 4.1 abordează o serie de elemente, dar ținând cont de exemplul pe care l-am prezentat mai sus, am putea enumera patru domenii majore ca elemente de bază ale modificării: (1) Testarea atât la nivelul minim cât și la cel maxim al tensiunii de intrare la orice frecvență pentru emisii conduse, căderi de tensiune și întreruperi scurte; (2) Frecvența câmpului magnetic generat de sursa de alimentare, fie la 50 Hz, fie la 60 Hz, trebuie să fie aceeași cu cea utilizată pentru alimentarea echipamentului medical sau a sistemului medical; (3) Imunitatea la conducție a cablurilor I/O mai mici de 1 metru este necesară pentru toate cablurile pacienților și (4) O nouă specificație de testare pentru “Enclosure Port Immunity to Proximity Magnetic Fields” (imunitatea carcasei – sau a porturilor exterioare ale unui dispozitiv electronic – la câmpuri magnetice de proximitate) a fost adăugată în Tabelul 11 al standardului medical – utilizând tehnicile de testare și măsurare IEC 61000-4-39 care necesită testarea câmpului magnetic pentru trei frecvențe punctuale (30KHz, 134. 2KHz, și 13,56MHz) (Figura 2).
Figura 2: Testarea câmpului magnetic pentru trei frecvențe punctuale adăugată la IEC 60601-1-2 Ediția 4.1. (Sursă imagine: PRBX/IEC)
Un lucru interesant și demn de menționat este că acest nou tabel reprezintă o soluție de compromis în ceea ce privește cerințele FDA pentru echipamentele medicale, cum ar fi cele de testare in vitro (IVD – In Vitro Diagnostics), cerințe care impuneau ca aceste produse să îndeplinească testul de imunitate RFID AIM 7351731 în opt condiții diferite, de la 134,2 kHz la 2,45 GHz. În ceea ce privește IVD și echipamentele implantabile în corpul uman, este important de știut că IEC 60601-1-2 nu se aplică echipamentelor implantabile (acestea au propriile lor standarde, de exemplu, ISO 14117), dar se aplică accesoriilor care monitorizează sau controlează un dispozitiv implantabil din afara corpului.
Atunci când se proiectează o sursă de alimentare pentru echipamente medicale, deoarece nu toate testele se aplică tuturor produselor, este important să se ia în considerare toate aspectele standardului IEC 60601-1-2 (sau versiunea regională) și toate testele EMC aplicabile pentru fiecare tip de dispozitiv/sistem medical și pentru sursele de alimentare ale acestora. Standardul impune anumite teste pentru anumite produse și niveluri de imunitate în funcție de practicile de construcție, de tipul de magneți și de frecvența de comutare. În planul și raportul de testare, producătorul trebuie să specifice și să documenteze toate zonele expuse la interferențe externe și să ia în considerare aplicația finală și aspectele de mediu.
Pe măsură ce IEC 60601-1-2 Ediția 4.1 devine norma, comitetul tehnic lucrează deja cu gândul la viitor și la luarea în considerare a noilor constrângeri și cerințe privind compatibilitatea electromagnetică. Mai multe teste de imunitate ar putea fi adăugate din AIM 7351731 pentru a acoperi echipamentele sensibile, cum ar fi imagistica prin rezonanță magnetică (IRM sau RMN).
Un pic de distracție în proiectarea surselor de alimentare pentru o înaltă conformitate EMC
Considerând că EMC este un aspect foarte important în cazul alimentării cu energie electrică a aplicațiilor medicale, producătorii de surse de alimentare au dezvoltat noi tehnologii pentru a reduce EMI prin utilizarea unor noi topologii de comutare și a unei protecții avansate. Cu toate acestea, în unele aplicații extreme, cum ar fi RMN, tehnologiile convenționale nu sunt suficiente.
Figura 3: Reprezentare simplificată a unui echipament RMN și a diferitelor câmpuri care contribuie la crearea imaginii finale. (Sursă imagine: PRBX/Shutterstock/Pattarawit)
Sistemul de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) utilizează un câmp magnetic static extrem de puternic (B0), gradienți de câmp magnetic (B1) și evoluția rapidă a impulsurilor de radiofrecvență (câmp RF) (Figura 3). Sistemul RMN este foarte sensibil la zgomotul electromagnetic și la prezența materialelor magnetice sau conductoare care pot cauza deteriorarea imaginii din care ar putea rezulta artefacte, cu riscul de erori la diagnosticare. Pentru a evita interferențele, cea mai bună practică în alimentarea sistemului RMN este de a evita tensiunea/curentul alternativ (AC) și de a utiliza numai tensiune/curent continuu (DC), chiar și pentru iluminat. Sursele de alimentare principale sunt poziționate, standard, în afara sălii de operație izolate (ecranate), iar tensiunea de curent continuu este distribuită către echipamentele electronice prin cabluri ecranate, dar unele echipamente RMN necesită ca sursa de alimentare să fie instalată în interiorul aparatului și să fie expusă la un câmp magnetic foarte ridicat, într-un interval de 3 până la 5 Tesla, fără să interfereze cu echipamentele sensibile.
Figura 4: Sursă de alimentare de la PRBX fără miez, cu trei ieșiri, multifazică, care susține câmpul B0. (Sursă imagine: PRBX)
Deoarece miezurile magnetice convenționale se saturează atunci când sunt expuse la energia câmpului B0, neavând un miez feromagnetic, trebuie avute în vedere inductoarele cu miez de aer. Un dezavantaj al acestora este dat de valorile scăzute ale inductanțelor lor, care pot fi compensate prin proiectarea unui etaj de putere cu mai multe inductoare cu miez de aer conectate în paralel. Controlul surselor de alimentare cu inductoare cu miez de aer multiple necesită implementarea celei mai recente tehnologii de control digital, ceea ce oferă un grad ridicat de flexibilitate privind maniera în care operează diferitele canale de alimentare. Controlul digital permite proiectanților să adapteze profilul sursei de alimentare la condiții specifice. Figura 4 este un exemplu de sursă de alimentare cu miez de aer de ultimă generație, PRBX GB350. Pentru a se conforma specificațiilor RMN, B0, B1 și RF concrete pentru care a fost proiectată, sursa de alimentare are frecvența de comutare fundamentală de 600 kHz. Cu o astfel de frecvență de comutare și cu cele patru faze configurate în mod intercalat, unitatea are o frecvență de ieșire rezultată de 2,4MHz. Acest lucru permite o filtrare mai ușoară, timpi de răspuns extrem de rapizi de regularizare și coerență cu compatibilitatea radio a echipamentului RMN.
După cum s-a menționat anterior, standardul IEC 60601 este compus din standarde conexe și specifice, iar siguranța și performanța de bază a RMN sunt acoperite de IEC 60601-2-33. Documentul se concentrează în principal pe siguranța pacientului și a operatorului, dar oferă, de asemenea, informații despre specificațiile “Special Environment” din IEC 60601-1-2 și despre modul în care este implementat acest mediu special, inclusiv informații despre modul în care trebuie menținută integritatea în timpul operării. Sursele de alimentare care funcționează în medii RMN trebuie testate în conformitate cu IEC 60601-1-2, dar producătorii de echipamente pot solicita o certificare in-situ înainte de validarea finală și teste suplimentare de imunitate specifice mediului lor.
Concluzie
Tehnologiile prezentate la evenimentele recente; “Medica”, “Embedded World” și “Mobile World” confirmă ideea că societatea a intrat în era dispozitivelor interconectate, iar industria medicală se modernizează rapid pentru a îmbunătăți confortul și bunăstarea pacienților. Consecințele acestei evoluții sunt riscul de multiplicare a interferențelor radio, motiv pentru care comitetul IEC adună reacții în vederea pregătirii următoarei revizuiri a standardelor IEC 60601-1 și a standardelor colaterale. Până atunci, proiectanții de sisteme de alimentare colaborează îndeaproape cu industria medicală pentru a oferi – chiar în timp ce scriu acest articol – soluții de alimentare robuste, capabile să fie utilizate în siguranță în medii complexe.
Referințe:
Powerbox (PRBX): https://www.prbx.com/
International Electrotechnical Commission (IEC): https://www.iec.ch/homepage
European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): https://www.cencenelec.eu/
FDA MAUDE database https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM
Autor: Patrick Le Fèvre,
Director Marketing & Communication
Despre autor
Patrick Le Fèvre este un specialist în marketing și inginer cu experiență, cu o carieră de 40 de ani de succes în domeniul electronicii de putere. El a fost un inițiator în promovarea noilor tehnologii, precum ‘putere digitală’ și al inițiativelor tehnice de reducere a consumului de energie. Le Fèvre a scris și a prezentat numeroase cărți albe și articole la cele mai importante conferințe internaționale de electronică de putere din lume. Acestea au apărut în peste 450 de publicații în mass-media din întreaga lume. De asemenea, este implicat în mai multe forumuri de mediu, împărtășindu-și expertiza și cunoștințele despre energia curată.
Powerbox – A Cosel Group Company
https://www.prbx.com
