Apariția celei de-a patra ediții a standardului IEC 60601, care va intra în vigoare la începutul anului 2019, va avea implicații importante pentru OEM-urile care operează pentru sectorul medical. Ținând cont că dezvoltarea de produs, testarea, aprobările de conformitate și altele, ocupă un volum mare de timp, OEM-urile deja iau în considerare acest standard.
Unul dintre elementele cheie ale standardului actualizat este modalitatea prin care dispozitivele medicale pentru monitorizarea stării de sănătate pot fi utilizate în mediul casnic. Aceasta înseamnă o calitate mai bună a vieții pacientului, precum și un impact mai mic asupra resurselor spitalicești. Din acest motiv, standardul actualizat va încorpora noi elemente legate de compatibilitatea electromagnetică (EMC) cu diferiți parametri aplicativi, inclusiv mediul casnic, dar se adresează specific și potențialelor interferențe de la sursele wireless din vecinătate (precum Wi-Fi, Bluetooth etc.). Printre alte aspecte importante, se numără și faptul că aceste echipamente utilizate acasă nu vor fi utilizate de profesioniști în domeniul medical (ci de către pacienți sau îngrijitorii acestora) plus faptul că sursele electrice nu se pot dovedi la fel de stabile precum într-un mediu medical.
IEC 60601-1 este standardul de bază al IEC 60601. Acesta acoperă cerințele generale pentru siguranța de bază și performanțele esențiale. Este acompaniat de standarde, “colaterale” și “particulare” – care sunt notate prin IEC 60601-1-x și IEC 60601-2-x. Acestea au fost elaborate pentru a se adresa unor solicitări de performanță mai specifice, sau unor cerințe relative la tipuri particulare de dispozitive medicale. Chiar înainte de ediția a patra, ediția a treia contura mijloacele de protecție a operatorului (MOOP) și mijloacele de protecție a pacientului (MOPP). Totuși, noua ediție extinde aceste aspecte și introduce, de asemenea, pentru prima dată, o nouă dimensiune a analizei de risc în standardul 60601-1.
A patra ediție este construită pe fundația standardelor IEC 60601 anterioare, dar cu referire specială la subiectul anterior de analiză a riscurilor. Apoi, mulțumită adăugării noului standard colateral IEC 60601-1-2, acesta este capabil să pună un accent mai mare pe EMC. Catalizatorul pentru acest lucru a fost creșterea prevalenței comunicației fără fir în produsele electronice de uz casnic – precum telefoane inteligente, laptop-uri, tablete, difuzoare inteligente etc. Se recunoaște efectiv imposibilitatea de a exclude asemenea dispozitive din casă și, de asemenea, că și în mediul medical clinic, tehnologia fără fir este implicată pentru a înregistra/accesa datele pacienților. În consecință, este critic ca echipamentele medicale să fie capabile de a opera în siguranță, fără interferențe asupra dispozitivelor.
Spre deosebire de edițiile anterioare, ediția a patra a IEC 60601 nu se mai referă la categorii de echipamente precum “suport viață”. În loc de aceasta, prin standardul colateral IEC 60601-1-2, se definesc un set de “medii de utilizare dorite”. Acestea sunt:
1. Facilități de îngrijire profesională a sănătății: acestea cuprind toate locațiile unde este prezent personal medical – precum spitale, unități de îngrijire intensivă, chirurgie GP, cabinete stomatologice etc.
2. Îngrijire la domiciliu: acestea acoperă toate locurile în care pacienții trăiesc (după cum se definește în standardul colateral IEC 60601-1-11) și unde echipamentul va fi operat de utilizatori ne-specialiști, potențial cu puține nevoi de alimentare electrică de luat în considerare.
3. Medii speciale: acestea sunt locuri, precum zone industriale, în care pot fi prezente nivele ridicate de perturbări de natură electromagnetică.
Figura 1: Schimbările principale în ceea ce privește nivelele de testare a imunității între edițiile IEC 60601-1 a 3-a și a 4-a
Sunt, de asemenea, implicate și locurile unde sunt utilizate echipamente medicale de putere ridicată (de exemplu pentru radioterapie).
Există îngrijorări legate de EMC în echipamentele medicale moderne, care au condus în mod predominant la migrarea de la ediția 3 la 4 a IEC 60601-1. Acest lucru va însemna că este necesar un grad mai ridicat de testare a conformității. OEM-urile vor trebui să trimită o documentație de analiză a riscurilor înainte de testare, cu privire la anticiparea în mod rezonabil a apariției posibilelor perturbații EMC. Procedurile de testare a imunității și pragurile de testare au fost modificate semnificativ în unele cazuri. Ele sunt prezentate în Figura 1. Sursele de tensiune nu sunt subiectul direct la ghidurilor IEC 60601 1, deoarece ele nu sunt în mod direct dispozitive medicale. Totuși, sursele de tensiune reprezintă o parte ce se integrează în proiectele sistemelor medicale și de aceea (cu excepția dispozitivelor alimentate de la baterii) curenții/tensiunile pe care le furnizează aceste unități sunt potențial periculoase dacă nu sunt suficiente mecanisme de izolare pentru a proteja pacientul/operatorul. Numeroasele clasificări MOOP/ MOPP din ediția a treia, definesc cerințele specifice în termeni de izolație și distanță de conturnare. Acestea sunt detaliate în Figura 2.
Figura 2: Sumar al ediției a 3-a IEC 60601-1 cu privire la clasificările de protecție.
De exemplu, sursele de tensiune pentru dispozitivele medicale care fac contact fizic cu pacienții (monitorizarea tensiunii, echipamente cu ultrasunete etc.), trebuie să se conformeze cu specificațiile 2 MOOP și 1 MOPP din ediția a treia IEC 60601-1. În ceea ce privește echipamente precum defibrilatoare și echipamente de dializă, sursele calificate IEC 60601-1 sunt obligatorii. Mai mult, echipamentele de acest tip trebuie să ofere o barieră de izolație suplimentară între sursă și părțile echipamentului care sunt în contact cu pacientul. Acest lucru poate fi făcut printr-un transformator de izolație sau un convertor DC/DC care respectă ghidurile 2 MOPP pentru spațiu de conturnare de 8mm și izolație dublă. Identificarea cu exactitate a criteriului MOOP/MOPP ce va trebui realizată s-ar putea dovedi dificilă, dar făcând alegeri bine informate încă de la primii pași ai procesului de dezvoltare se poate opri acumularea de costuri suplimentare. Astfel, deși prin implementarea unei surse de alimentare care este clasificată numai ca 1 MOPP se poate ajunge la un cost mai mic decât pentru una cu clasificare 2 MOPP, ar putea fi prudentă optarea pentru aceasta din urmă.
Actualizările referitoare la imunitate aduse de apariția ediției a 4-a (după cum se evidențiază în figura 1) vor avea, de asemenea, o influență majoră asupra modului în care sunt realizate sistemele de putere medicale. Pentru a preveni eșecul de conformitate la 60601-1, inginerii de proiectare ar trebui să solicite o sursă de tensiune explicit intenționată pentru standardul de siguranță IEC 60101-1 ediția 3.1 și EMC a 4-a ediție. Sursa va avea în acest fel caracteristici de izolație, pierderi și EMC acceptabile.
Prin actualizarea constantă a cerințelor din standarde, se poate ține pasul cu schimbările ce pot fi provocatoare pentru majoritatea echipelor de ingineri OEM. Aprovizionarea cu surse conforme cu ediția a 4-a a IEC 60601-1 de la CUI Inc. prin Mouser, va ajuta la diminuarea presiunii, asigurând că inginerii sunt gata pentru cea mai recentă aplicare a IEC 60601.
Mai mult, colaborând cu aceste companii, inginerii vor putea să rămână la curent și cu alte standarde noi, în momentul în care încep să apară.
Autori: Mark Patrick, Mouser Electronics & Jeff Schnabel, CUI Inc.
Mouser Electronics | www.mouser.com
CUI | www.cui.com