Dispozitivele medicale și rețelele medicale au nevoie de gateway-uri securizate pentru digitalizarea asistenței medicale. S.I.E. și congatec au încheiat un parteneriat strategic cu valoare adăugată pentru a dezvolta gateway-uri specializate pentru dispozitive medicale, care să permită tuturor jucătorilor care utilizează această nouă tehnologie medicală să își atingă mai rapid obiectivele de digitalizare.
Pentru a se asigura că dispozitivele lor medicale conectate în rețea sunt de încredere și sigure, producătorii de dispozitive medicale au nevoie de parteneri de dezvoltare puternici de-a lungul întregului lanț de aprovizionare – de la furnizorii de calcul embedded la dezvoltatorii de sisteme informatice medicale și furnizorii de platforme de securitate. (© congatec) ▲
Este un tip special de parteneriat care depășește conceptul clasic de colaborare, în care companiile își unesc forțele pentru a dezvolta noi produse pe care le oferă pe piață. În acest caz, cele două companii oferă servicii individuale de co-creare pentru clienți. Acest lucru permite producătorilor de dispozitive medicale și furnizorilor de IT din spitale să achiziționeze și să implementeze soluții mai bune mult mai rapid. Unul dintre primii clienți care au profitat de această ofertă inovatoare bazată pe metode flexibile de dezvoltare este secunet Security Networks AG. Într-un remarcabil efort de proiectare care a durat doar câteva luni, companiile implicate au dezvoltat un gateway secunet disponibil în două variante. Pe lângă un flux de informații controlabil pentru conceptele de digitalizare medicală, acesta oferă, de asemenea, o conexiune protejată la servicii centralizate și un mediu de execuție securizat pentru aplicațiile proprii ale utilizatorilor.
O cooperare de încredere creează produse de încredere
Cu secunet medical connect Carna, parteneriatul a creat un gateway pentru dispozitive medicale destinat mediului POC (point-of-care). Acest gateway a fost proiectat pentru a fi utilizat ca accesoriu IT medical, precum și pentru aprobarea dispozitivelor medicale. Astfel, pentru rețele critice din punct de vedere al siguranței, acesta oferă nu numai funcțiile, ci și cerințele formale necesare dintr-o singură sursă – inclusiv informații esențiale de aprobare și dovezi ale conformității cu sistemul de management al calității ISO 13485:2016 sau cu sistemul de management al riscurilor ISO 14971. Acest gateway separă stratul de conectivitate al dispozitivelor medicale de dispozitivul medical propriu-zis, ceea ce face posibilă actualizarea periodică a interfeței cu lumea exterioară fără a fi necesară recertificarea dispozitivului medical în sine. În acest fel, se asigură că securitatea și funcționarea diferitelor interfețe, care se schimbă în timp, sunt întotdeauna actualizate. Dispozitivul medical propriu-zis rămâne pe teren neschimbat.
Familia de produse secunet medical connect se bazează pe o tehnologie de gateway securizat care reunește într-o singură platformă concepte moderne de securitate și soluții tehnologice IT. (© congatec)
Pentru cazurile de utilizare intensivă a datelor sau pentru clusterele de dispozitive din domeniul tehnologiei medicale, a fost construită familia de servere cu rack de 19 inch – Athene. Aceasta poate fi implementată în rețelele individuale ale departamentelor sau în centrul de date al spitalului. În funcție de design, serverele pot fi utilizate fie ca frontend cloud, gateway de securitate, fie ca execuție securizată pentru sarcini de inteligență artificială, aproape de sursa de date medicale.
Deschis și securizat – aceasta este provocarea
Astfel de platforme de gateway și servere medicale gata pentru aplicații sunt extrem de importante, deoarece transformarea digitală a asistenței medicale reprezintă provocări majore pentru toți factorii implicați. Producătorii de dispozitive medicale trebuie să își deschidă sistemele, astfel încât datele colectate să poată fi schimbate. În același timp, ei trebuie să respecte cele mai înalte standarde de securitate pentru a proteja acest schimb de date și dispozitivele lor.
Spitalele, pe de altă parte, trebuie să își deschidă rețelele IT pentru astfel de dispozitive și, în același timp, să respecte cerințele legale pentru a asigura securitatea infrastructurilor critice (CRITIS) și protecția datelor (GDPR). Prin urmare, toate companiile implicate în procesul de digitalizare trebuie să acorde o atenție constantă aspectelor legate de securitatea IT a tehnologiei medicale critice și a datelor sensibile ale acesteia. Dar acest lucru nu constituie o competență de bază a producătorilor de echipamente medicale și nici a administratorilor de spitale. Iată motivul pentru care secunet, una dintre cele mai importante companii de securitate cibernetică din Germania, și-a unit forțele cu S.I.E. și congatec pentru a dezvolta soluții conforme cu dispozitivele medicale care să răspundă acestor nevoi. Accentul este pus pe conformitatea cu numeroase standarde și reglementări – de la interfețele conforme cu EN 60601, la liniile directoare de securitate cibernetică MDR și FDA, până la ISO 80001.
Torsten Redlich
“Am beneficiat enorm de parteneriatul strategic cu valoare adăugată dintre S.I.E. și congatec și de oferta lor de co-creare. Dezvoltarea a fost un efort cu adevărat comun, de la conceperea produsului până la gateway-ul fabricat. Acest lucru ne-a permis să accelerăm considerabil timpul de lansare pe piață și să răspundem mai bine nevoilor clienților noștri, de la hardware până la aplicații” explică Torsten Redlich, Director global de dezvoltare a afacerii și director adjunct al departamentului eHealth la secunet Security Networks AG.
Cine se trezește de dimineață ajunge departe
Pentru a co-crea aceste produse, companiile s-au reunit foarte devreme în cadrul unor ședințe de proiectare pentru integrarea sistemelor hardware și software. Prototipurile funcționale au fost realizate după doar patru zile și jumătate. Cu o abordare clasică, ar fi fost nevoie de luni de zile pentru a obține ceva comparabil. Acest lucru se datorează faptului că secretele interne ale companiei și valoarea adăugată sunt, în mod normal, protejate și izolate de alte companii. O firmă de proiectare și integrare a sistemelor precum S.I.E., care se ocupă și de producția în serie și de asamblarea unor astfel de platforme OEM, nu își aduce furnizorul de module la masa clientului în timpul discuțiilor, deoarece acesta ar putea alege să colaboreze direct cu clientul…
Noile produse secunet Carna și Athene permit producătorilor să ofere servicii digitale fără a compromite securitatea IT a rețelelor spitalicești. (© congatec)
Având în vedere diviziunea ridicată a muncii în cadrul lanțului de aprovizionare cu sisteme de calcul embedded și edge, timpii uriași de execuție de la ideea inițială până la primul prototip sau până la produsul finit de serie creează blocaje grave pentru clienții OEM. Pentru a înlătura barierele dintre departamente și companii, se caută, prin urmare, soluții holistice. Până la urmă, și în măsura în care este posibil, aceștia ar dori ca toate sarcinile de dezvoltare să se desfășoare în paralel și în sincronizare continuă cu clienții pentru a crea soluții bazate pe cele mai bune practici. congatec și S.I.E. și-au asumat această provocare și au format o echipă de co-creație care oferă proiecte comune și dezvoltare de produse în colaborare cu clienții și cu clienții clienților.
Accentul se mută pe valoarea adăugată pentru utilizator
Avantajul unor astfel de oferte holistice de co-creație este posibilitatea de a gândi întregul lanț valoric în cadrul ședințelor de proiectare. Prin urmare, dezvoltarea se poate concentra pe deplin pe crearea de valoare adăugată pentru utilizatorul final al produsului. În mod alternativ, dacă S.I.E. ar fi urmat lanțul valoric clasic, ar fi trebuit să efectueze un studiu al cerințelor la secunet și apoi să utilizeze acest studiu pentru a începe negocierile cu furnizorul de module, care nu ar fi avut nicio cunoștință despre nevoile utilizatorului final.
“De obicei, clienții OEM sunt cei care inițiază afacerile cu sisteme de calcul embedded. Deși, în general, aceștia știu exact tipul de sistem de care au nevoie, este posibil să nu fi luat în considerare fiecare aspect, unde furnizorul are adesea mai multă expertiză. Oricum, specificația cerințelor clientului este cea care stabilește așteptările de livrare pentru furnizorul de tehnică de calcul embedded. Așadar, dacă începeți să comunicați înainte ca toate detaliile să fie stabilite, puteți face deja schimb de idei în faza importantă de creație” subliniază Josef Krojer, Director general la S.I.E System Industrie Electronic GmbH.
În realitate, procesul convențional de dezvoltare în amonte, de-a lungul lanțului de aprovizionare, seamănă cu jocul pentru copii “Șoaptele chinezești”, unde, în principiu, informația se pierde sau va fi interpretată greșit și, implicit, transmisă eronat. Într-un astfel de joc, rezultatele sunt foarte amuzante, dar nu este cazul când vorbim de procese de dezvoltare a produselor în valoare de sute de mii de euro.
Toată lumea implicată
În acest caz specific, prototipul a fost dezvoltat în comun de secunet, S.I.E. și congatec încă de la început. Odată ce a devenit operațional, au fost implicați și clienții finali. Acest lucru le-a permis acestora să ofere, de asemenea, o contribuție activă într-o etapă foarte timpurie a fazei de validare a conceptului și le-a oferit posibilitatea de a modela designul produsului pe care urmau să-l folosească în cele din urmă. În timpul conceperii produselor medical connect Carna și Athene, au fost implicați atât producătorii de tehnologie medicală – care doresc să își poată conecta dispozitivele în siguranță – cât și operatorii de infrastructură spitalicească și furnizorii de servicii ai acestora – ale căror interese sunt adesea considerate ca fiind contrare unor astfel de evoluții. La urma urmei, principala preocupare a furnizorilor de servicii este de a-și proteja propria rețea de dispozitivul medical. Integrarea ambelor părți într-un astfel de proces creativ și identificarea tuturor cerințelor acestora a fost scopul final al procesului de co-creare. Obiectivul a fost acela de a dezvolta un produs care să satisfacă pe deplin ambele grupuri de părți interesate. Pentru a realiza acest lucru, a fost, desigur, necesar să se evalueze diverse scenarii de aplicare pentru a afla care sunt cerințele suplimentare pe care prototipul trebuia să le îndeplinească și, în cele din urmă – după mai multe ședințe de proiectare – să se specifice designul final al produsului. După opt luni, cele două gateway-uri sunt acum pregătite pentru lansarea pe piață.
Utilizatorii decid ce doresc
Gateway-ul secunet Carna utilizează un modul COM Express personalizat, include toate elementele necesare pentru certificarea ca dispozitiv medical și este potrivit pentru utilizarea în mediile point-of-care. (© congatec)
Această abordare de co-creație permite, în cele din urmă, proiectarea centrată pe om, dacă producătorul de dispozitive medicale implică și utilizatorii. Părerea lor este extrem de importantă pentru a crește calitatea și potrivirea precisă a soluției. Co-crearea înseamnă că dezvoltarea nu mai este determinată de considerente pur tehnice și nu se mai întâmplă în mod izolat înainte de a fi impusă pe piață. În schimb, utilizatorii decid ceea ce doresc, efectul fiind acela că dezvoltarea centrată pe client se modifică dintr-o abordare de tip “push” într-una de tip “pull”.
Serverul rack 2U secunet Athene oferă performanțe ridicate pentru procesele care necesită resurse și calcul intensiv și se bazează pe modulele de server COM-HPC de la congatec. (© congatec)
În mod firesc, formarea unor astfel de echipe de co-creație care să opereze în toate departamentele, nivelurile ierarhice și până la granițele companiei necesită o cultură corporativă și un set de competențe metodologice corespunzătoare. De exemplu, în cadrul unui efort operativ de proiectare, toată lumea – de la cei care încep o carieră până la conducere – trebuie să aibă posibilitatea de a-și exprima liber opinia. Fiecare voce este importantă și binevenită. Numai atunci când toată lumea este ascultată se poate obține cel mai bun rezultat. Acesta este, de asemenea, motivul pentru care este important să se înființeze echipe interdisciplinare. Toată lumea are aceleași drepturi de vot, iar deschiderea nu este doar permisă, ci și încurajată în mod activ.
Gândire anticipată în loc de gândire ulterioară
Gerhard Edi (CSO congatec), Markus Dillinger și Josef Krojer (ambii Directori generali la S.I.E) au fost responsabili pentru dezvoltarea ofertei comune de co-creare (de la stânga la dreapta). (© congatec)
Aceasta este o abordare complet diferită a dezvoltării produselor. Mai holistică, dar, în cele din urmă, este și mai rapidă, deoarece prin gândire și pregătire anticipată este mai ușor să stăpânești o curbă mai abruptă de învățare. În loc să se aștepte până la sfârșitul unei faze lungi de dezvoltare pentru a prezenta clientului un produs finit bazat pe specificația cerințelor, se parcurg diverse bucle intermediare pe măsură ce produsul se apropie treptat de soluția țintă dorită.
“congatec oferă soluții care se potrivesc perfect pentru astfel de procese de dezvoltare. Modulele standard și plăcile carrier sunt ideale pentru prototiparea rapidă. Acestea sunt scalabile pentru performanțe reduse sau ridicate și sunt livrate cu toate interfețele. De asemenea, adaptarea lor individuală într-o etapă ulterioară este mult mai rapidă decât în cazul soluțiilor complet personalizate. În cazul în care cantitățile o permit, se poate, totuși, implementa un design complet personalizat cu COM și fuziune carrier. Acest lucru este mult mai rapid și mai eficient decât orice altă abordare” spune Gerhard Edi, Director de strategie la congatec, accentuând baza tehnologică a alianței de co-creare.
Până la urmă, pentru Carna Medical Connect, s-a optat pentru un computer-pe-modul optimizat pentru această aplicație. În cazul medical connect Athene, s-a ales un nou modul de înaltă performanță, bazat pe standardul COM-HPC. congatec este singurul furnizor mondial de sisteme de calcul embedded care se axează pe competențe cheie în ceea ce privește produsele la nivel de placă, în special pe tehnologia Computer-on-Module. Pentru a servi mai bine clienții care, ca și secunet, solicită produse la nivel de sistem adaptate individual, cu responsabilitate totală asupra sistemului, compania investește în parteneriate puternice în piețele verticale, cum ar fi cel cu S.I.E. și își propune să creeze oferte similare de co-creare și pentru alte piețe verticale.
Minți creative în căutare de noi provocări
Modulele computerizate nu sunt ideale doar pentru o prototipare rapidă; ele oferă, de asemenea, o serie de alte avantaje. (© congatec)
O astfel de ofertă de co-creație nu este ideală doar pentru clienții OEM din sectorul dispozitivelor medicale; ea se potrivește, de asemenea, oricărui alt client care are nevoie de integrare de sistem personalizată: de la producătorii de echipamente originale din domeniul medical, care doresc să reproiecteze un dispozitiv medical, la soluțiile de asistență medicală, care necesită o securitate cibernetică comparabilă fără un dispozitiv medical, până la companiile din afara sectorului medical, care doresc pur și simplu un design complet personalizat ce poate fi dezvoltat rapid, eficient și exact conform specificațiilor de către un parteneriat de dezvoltare, precum cel dintre S.I.E. și congatec. La urma urmei, timpul de lansare pe piață și ingineria centrată pe utilizator sunt cheia succesului lansării unui produs.
secunet medical connect aduce, de asemenea, flexibilitate. De exemplu, puteți utiliza aplicații Docker pentru a permite furnizorilor proprii și terți să proceseze datele de la dispozitivul medical. Desigur, numai datele pe care doriți să le procesați și la care ați acordat acces. Transferul acestor date trebuie să fie foarte sigur. Tocmai în acest domeniu, secunet oferă competențe de bază remarcabile, cu propriul sistem de operare întărit, o expertiză de securitate dovedită pe întreaga durată de viață a sistemelor și furnizarea de medii de execuție securizate și virtualizate pentru a proteja aplicațiile de funcțiile de bază ale platformelor securizate de gateway medical și server. Ca urmare, soluțiile răspund oricărei nevoi de digitalizare și sunt deschise pentru viitoarele cerințe de digitalizare, în ciuda designului lor extrem de securizat.
Siguranță și securitate
“Dacă ne uităm doar la riscul în creștere al atacurilor cibernetice asupra infrastructurilor critice și la nevoia unei clase superioare de calitate, trasabilitate și documentație, care vine odată cu reglementările MDR, vedem un număr tot mai mare de aplicații care pot beneficia de parteneriatul strategic dintre congatec și S.I.E., care reunește cele mai puternice competențe de bază ale noastre pentru a oferi cea mai bună calitate clienților noștri OEM. Împreună, asigurăm o soluție extrem de valoroasă, cu o responsabilitate totală asupra sistemului – de la nucleul de calcul până la certificare, producție în masă și gestionarea ciclului de viață. Acest lucru este deosebit de valoros în cazul în care clienții de pe piețele reglementate caută o sursă cu rădăcini central-europene” subliniază Josef Krojer, Director general al S.I.E. System Industrie Electronic.
Pe lângă infrastructurile critice din domeniul sănătății și echipamentele medicale OEM, S.I.E. și congatec își propun să pătrundă și pe alte piețe din domeniul aplicațiilor de calcul embedded și edge cu infrastructuri critice, cum ar fi sectorul financiar și al asigurărilor, utilitățile de apă și energie, tehnologia informației și telecomunicațiile sau transporturile și traficul, toate acestea bazându-se pe sisteme cibernetice securizate pentru infrastructura lor IT.
