Siguranţa electrică în tehnologia medicală: SIGUR NU ESTE ÎNTOTDEAUNA SIGUR

3 MAI 2017

Tehnologia medicală în general este o piaţă în creştere, fie atunci când implică dispozitive pentru utilizare în chirurgie sau îngrijire intensivă, fie în medii medicale profesionale, precum în laboratoare sau zona de diagnosticare. Vânzările în SUA şi Europa au crescut cu 3 procente în 2014, cu investiţii în cercetare şi dezvoltare ce au crescut la rândul lor cu 6 procente. Cu o creştere fermă, în acord cu tendinţa, cele mai ridicate creşteri s-au înregistrat în sectoarele de diagnosticare non-imagistică şi de terapie.

CODICO_EA0417_DeschidereSuplimentar zonei profesionale, sectorul de terapie se află de asemenea într-o creştere permanentă a importanţei. În particular de interese în acest context, este ceea ce se numeşte “sănătate mobilă”. Presiunea constantă de cost asupra asigurărilor de sănătate înseamnă că statul în spital ca pacient internat trebuie minimizat cât este posibil, iar acest lucru înseamnă creşterea importanţei tratamentului şi terapiei de la distanţă la domiciliul pacientului sau în case de îngrijire. Pentru dispozitivele electrice din sectorul tehnologiei medicale, utilizarea în mediul privat înseamnă că regulile şi condiţiile de utilizare devin mai stringente. Dispozitivele portabile cu conexiune directă la reţeaua de alimentare trebuie, în conformitate cu IEC/EN60601-1, să fie întotdeauna proiectate în clasă de protecţie II şi, dacă se poate BF. Rândurile de mai jos doresc sa clarifice acest lucru mai în detaliu.
Siguranţa electrică a unităţilor de alimentare cu ener­gie electrică se află în directă legătură cu protecţia împotriva şocului electric. În acest context, în funcţie de aplicaţie, există un număr de standarde ce trebuie aplicate. Pentru a asigura siguranţa electrică a surselor de tensiune, există două standarde relevante. Pe de o parte există IEC/EN60950-1, pe de alta IEC/EN60601-1. În acest moment trebuie menţionat de asemenea IEC/EN 60335-1 (“Electrocasnice şi dispozitive electrice similare”), care este un intermediar între cele două standarde menţionate anterior. Cu toate servesc aceluiaşi scop, dar numai unul poate fi aplicat în tehnologia medicală. IEC/EN60601-1 diferenţiază între dispo­zitive cu contact direct şi indirect cu pacientul, iar distincţia este făcută sub formă de trei clase: B (fără contact cu pacientul), BF (cu purtare pe corp) şi CF (cu purtare în zona cardiacă).

CODICO_EA0417_Fig-1

RACM40_65: ideal potrivit pentru tehnologia medicală – fără pierdere de putere la prinderea în carcasă, mulţumită răcirii prin convecţie şi contact – temperaturi ambientale de până la 80°C

Clasa B este potrivită pentru aplicaţii medicale generale şi de aici este nevoie doar de protecţia operatorului MOOP (Means of Operator Protection). Aceasta înseamnă personal medical, sau chiar membri ai familiei care operează dispozitivul în stare de sănătate. Ca o comparaţie, în acest caz poate fi oferit un PC care este realizat în acord cu IEC/EN60950 (şi de aici şi sursa de alimentare externă care îl alimentează) şi care este în contact direct cu utilizatorul, dar un utilizator sănătos, şi de aceea, pe bazele utilizării într-un mediu IT sau de birou, este aprobat în conformitate cu IEC/EN60950.

CODICO_EA0417_Fig-2

RACM100

Clasele mult mai stringente BF şi CF descriu echipamente ce se află în contact direct cu pacientul. În această situaţie, se face o distincţie între “pe” şi “sub piele”, cum ar fi de exemplu în interiorul organismului. Ambele clase impun distanţe de izolaţie mai mari sau mai sigure (MOP – Means of Protection). În acest caz, dispozitivele sunt proiectate ca pentru protecţia pacientului, MOPP (Means of Patient Protection) – una dintre inovaţiile aduse de IEC/EN60601 a treia ediţie.

CODICO_EA0417_Tabel-1Toate clasificările prezentate până acum se referă, fără excepţie, la echipament. Sursa de alimentare ca o componentă cheie poate simplifica această cerinţă, dar nu poate să îndeplinească singură standardul. De exemplu, atunci când este combinată cu un convertor DC/DC asigurând o distanţă de izolaţie adiţională, o unitate de sursă de alimentare clasată general ca B IEC/EN60601, poate deveni o sursă pentru contact direct cu pacientul. Acelaşi lucru se aplică şi pierderilor maxime de curenţi. Tabelul alăturat oferă o imagine relevantă a liniilor de fugă şi a distanţelor de izolaţie în aer.

Suplimentar distanţelor de izolaţie în aer şi a liniilor de fugă, standardul IEC/EN60601 impune de asemenea restricţii în ceea ce este numit pierdere de curent la nivel de pacient, în condiţii normale şi în condiţiile unei funcţionări defectuoase sau a unei erori, valori mult mai mici decât dispozitivele clasificate ITE. Un rol decisiv în această situaţie este de asemenea jucat de “curentul de atingere” (fost pierdere de curent în carcasă conform IEC/EN60601 a doua ediţie), efectiv acelaşi ca şi pierderea de curent la nivel de pacient (vezi tabelul 2).
Dacă o sursă de tensiune răspunde ambelor criterii – pe de o parte clasificării BF şi pe de alta clasei de protecţie II relevante pentru dispozitive mobile – atunci este perfect potrivită pentru piaţa în creştere la care ne-am referit la început, dispozi­tive pentru îngrijire casnică a sănătăţii sau dispozi­tive mobile. Dar trebuie avută grijă, deoarece în Aprilie 2017 apare o nouă revizuire a IEC/EN60601, Ediţia 4. Aceasta restrânge lucrurile şi mai mult, cu referire la teste ESD (descărcare în aer 15kV, descărcare la contact 8kV), precum şi la imunitate la interferenţe (IEC61000-4-8 şi IEC 61000-4-3) pentru dispozitive de menţinere a sănătăţii.

         EOS_WLP75

Un alt element de urmărit este evoluţia miniaturizării. Creşterea randamentului, condusă şi de ErP L5 (Energy Reduction Program) şi de DoE VI (Department of Energy), înseamnă că dimensiunile standard devin constant mai mici. De exemplu, cu 10 ani în urmă, o sursă de tensiune de 200W avea nevoie de un spaţiu de 3×5”, iar acest lucru putea fi obţinut cu răcire forţată. Acum, un dispozitiv comparabil necesită numai 2×3”, şi are o înălţime de numai 1”. Această miniaturizare va juca un rol decisiv în următorii ani; pe lângă creşterea randamentelor, tendinţa este de a trece de la răcire forţată către o combinaţie cu răcire prin contact. Aceasta înseamnă mai puţin zgomot şi mai puţină întreţinere necesară, ideală pentru dispozitive medicale portabile. Pentru un număr de ani, CODICO s-a concentrat pe produse pentru tehnologie medicală, având alături RECOM şi EOS Power, doi jucători puternici în domeniul surselor de tensiune şi a modulelor DC/DC medicale. O noutate de la EOS Power este seria WLC, care numai în 5×3“ (127mm × 76,2 mm) livrează până la 550W. O caracteristică specială a acestei serii este combinaţia dintre răcirea prin contact, convecţie naturală şi răcire forţată. Mulţumită unei plăcuţe de contact, poate fi obţinut contact termic la un element de răcire sau la carcasă în aplicaţii particulare. Noua serie este aprobată în conformitate cu IEC/EN60601-1-2 a 4-a ediţie şi oferă o clasificare conformă cu BF, precum şi 2×MOPP între intrare şi ieşire.
Seria operează cu un consum de curent de aşteptare de numai 0,5W, şi este disponibilă pentru echipamente clasă I şi II.

În schimb, Seria RACM de la RECOM se concentrează pe o capacitate de putere completă, fără pierderi, indiferent dacă este utilizată sau nu o carcasă (2×3“, 40W-100W, răcire prin convecţie/ contact până la o temperatură ambientală de 80°C).

            EOS_WLP120

Unităţile de surse de tensiune medicale de la RECOM din seria RACM pot fi operate la întreaga capacitate chiar şi într-o carcasă ermetic etanşă. Acest lucru este avantajos în particular în situaţii în care nu poate fi utilizat un ventilator din motive de igienă, zgomot, sau siguranţă, sau pentru a evita contaminarea. Există trei serii diferite disponibile, furnizând o ieşire constantă de la 40W la 100W şi tensiuni de ieşire reglabile de la 5V la 48VDC – toate fără necesitatea unui ventilator. Toate unităţile de surse de tensiune sunt certificate pentru utilizare medicală în conformitate cu UL, CE şi a 3-a ediţie, cu 2xMOPP/250VAC, şi au o pierdere de curent foarte redusă (<75μA) şi clasificare BF.
Seria RACM oferă un randament de până la 93%, pierdere redusă de putere şi stabilizare precisă pe o gamă largă de sarcini şi domenii de intrare.

Consumul în mod de aşteptare este mai mic de 0,3W, ceea ce înseamnă că modulele răspund directivei ErP. Versiunile de 40W şi 65W sunt certificate atât ca variantă cu cadru deschis 2×3“ precum şi cu carcasă metalică, ceea ce permite o răcire prin contact optimă combinată cu protecţia utilizatorului. PCB-ul în versiunea de 100W în carcasă metalică măsoară numai 2×3”. Unităţile de surse de tensiune pot fi operate la temperaturi de la -40 la +80°C fără pierderi. Unităţile de surse de tensiune clasă II asigură o izolaţie îmbunătăţită de 4kVAC între intrare şi ieşire, şi 1,5kVAC între intrare şi ieşire şi masă EMC.

CODICO_EA0417_Fig-5Toate modulele respectă Standardul EN60601-1-2, FCC18 şi EN55022 Clasă B EMC, şi dispun de o garanţie de 5 ani.

Aceste surse de tensiune robuste respectă de asemenea IEC60068 pentru şoc şi vibraţii. Acest lucru le face în particular bine potrivite pentru dispozitive medicale portabile pentru utilizare în spitale, aplicaţii medicale şi îngrijire casnică. Mulţumită clasificării pentru utilizare la peste 5000m deasupra nivelului mării, dispozitivele pot fi de asemenea utilizate în avioane medicale sau pentru practici medicale în localităţi aflate la mare altitudine. Familia de 2×3” a fost de curând îmbogăţită cu o versiune de 150W cu dimensiune de 2×4”. Astfel, se pot obţine valori de vârf ale puterii de 150W, dispozitivul fiind opţional disponibil cu ventilator inteligent pentru operare constantă la 150W fără pierderi.

Contact:
Ivan Mitic – Tel: +43 1 86305 194
e-mail: ivan.mitic@codico.com

Andreas Hanausek – Tel: +43 1 86305 131
e-mail: andreas.hanausek@codico.com

 

CODICO | www.codico.com |   https://www.codico.com/shop/en/highlights.html

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *