Alimentarea în siguranţă a echipamentelor medicale casnice

7 APRILIE 2016

Cu o populaţie globală care pe de o parte trăieşte mai mult, pe de altă parte se află în situaţia unei creşteri a numărului bolnavilor cronici, combinat cu factori economici care conduc către îngrijirea sănătăţii la domiciliu, se poate constata o cerere în creştere pentru echipamente electrice medicale pentru utilizare casnică, ceea ce solicită de la producătorii de surse de tensiune să ia în considerare nu numai standarde şi reguli, ci şi Confortul Pacientului şi Mediul Pacientului.

de Patrick Le Fèvre,
Director Marketing & Communication,
Powerbox


Cineva ar putea întreba: ce are de a face Confortul Pacientului cu o sursă de tensiune?
Recent, au fost realizate studii cu privire la impactul zgomotului asupra pacienţilor dintr-un mediu spitalicesc, studii publicate de Madalena Cunha & Nélio Silva de la Şcoala Superioară de Sănătate, Institutul Politehnic din Viseu, Portugalia. Raportul a confirmat că starea de bine subiectivă este influenţată de zgomotul spitalului în general, dar mai specific de zgomotul surselor clinice (de exemplu dispozitive de monitorizare, pompe de perfuzie şi alte echipamente).
Reducerea zgomotului în echipamentele medicale, în special atunci când acestea nu sunt instalate în medii spitaliceşti, devine obligatorie, iar producătorii îşi gândesc echipamentele în vederea reducerii nivelului de zgomot aproape către abia perceput, limitând ventilaţia forţată la condiţii extraordinare.
Pentru producătorii de surse de tensiune, aceasta implică faptul că sursele de tensiune vor funcţiona cu răcire limitată la conducţie şi convecţie, necesitând ca proiectanţii de circuite de putere să optimizeze performanţele, menţinând în acelaşi timp siguranţa în funcţionare în aceste medii (cu toţii ştim că MTBF scade cu temperatura)!
Siguranţa Pacientului este de asemenea un alt aspect foarte important pe care trebuie să îl ia în considerare proiectanţii de surse de tensiune, ţinând cont că 60% din casele din Europa şi 40% din cele din SUA nu au împământare sigură. Este foarte importantă protecţia utilizatorilor de echipamente medicale casnice faţă de şocuri electrice. Alimentarea sigură a echipamentelor medicale casnice este în mod cert prevăzută în standarde şi normative, dar este cu siguranţă şi în mintea proiectanţilor de surse de alimentare atunci când sunt dezvoltate soluţii pentru aplicaţii medicale, mai ales casnice.

PowerBox_EA0316_Fig-1

Figura 1: IEC 60601-1 – standarde naţionale adoptate de ţări sau regiuni

PowerBox_EA0316_Fig-2

Figura 2: A treia ediţie IEC 60601-1, Clasificările MOP în două categorii: MOOP şi MOPP

Alimentarea echipamentelor casnice de sănătate cu IEC 60601
Siguranţa este o grijă foarte importantă, iar sursele de tensiune medicale trebuie să se conformeze cu standardul IEC 60601 publicat în 1977; standard adoptat internaţional (vedeţi figura 1) şi actualizat continuu pentru a îmbunătăţi siguranţa şi confortul pacientului. Informaţii suplimentare detaliate pot fi găsite de la diferite organizaţii de standardizare, dar este interesant de aruncat o privire la două revizii ce au avut impact asupra implementării noilor tehnologii şi de care proiectanţii de dispozitive de putere trebuie să ţină seama pentru a garanta cel mai ridicat nivel de siguranţă pentru pacienţi şi operatori.
În 1988, ediţia a doua introducea trei categorii ce menţionau condiţii specifice în care echipamentul medical, inclusiv sursele de tensiune, sunt operate în vecinătatea pacientului (1,83 m dincolo de perimetrul locului dorit, de exemplu pat, zonă de tratament):
Tip “B” (Body) Fără contact electric cu pacientul
Tip “BF” (Body Floating) Conectat electric cu pacientul, dar nu direct cu inima
Tip “CF” (Cardiac Floating) Conectat electric cu inima pacientului.
Crescând protecţia pacienţilor împotriva şocurilor electrice şi a efectelor scurgerilor de curent, a treia revizie introduce cerinţe şi mai stringente; se defineşte înţelesul diferitelor protecţii pentru pacienţi şi operatori. Prin mij­loacele de protecţie (MOP) se descrie izolarea de protecţie între circuitele încărcate electric şi orice echipament ce poate veni în contact cu dispozitivul.
Izolarea de protecţie include distanţele de cale de conturnare/spaţiu liber, izolaţia şi conexiunile de împământare de protecţie.
Mijloacele de protecţie sunt separate mai departe în două categorii: mijloace pentru protecţia ope­ratorului (MOOP) şi mijloace pentru protecţia pacientului (MOPP), implicând tensiuni specifice de testare a izolaţiei şi distanţe de cale de conturnare (figura 2).
Ediţia a treia cere de la proiectanţii de surse de tensiune să realizeze o analiză de risc în acord cu ISO 14971:2000 (Aplicarea managementului riscului în echipamentele medicale) pentru a asigura detectarea elementelor de hazard şi pentru a reuşi să garanteze nivelul potrivit de siguranţă pentru aplicaţia finală. De exemplu, pentru un echipament medical ce nu se află în contact cu pacientul, o sursă de tensiune conformă cu 2 × MOOP este în mod normal acceptabilă deşi rezultatele din evaluarea riscului ar putea conduce proiectantul către creşterea distanţei de conturnare pentru a garanta un nivel mai ridicat de siguranţă pentru pacienţi şi operatori.
A treia ediţie a IEC60601-1 a introdus o nouă cale de lucru, combinând designul de putere, evaluarea riscurilor, precum şi un nivel extrem de cooperare cu producătorii de echipamente pentru a garanta nivelul corespunzător de siguranţă a pacienţilor şi a operatorilor.
Această nouă abordare devine tangibilă în conexiune cu factorii de formă ai surselor de tensiune din domeniul medical. Începând de la a treia ediţie, sursele de tensiune externe sunt considerate ca echipamente medicale de sine stătătoare, ceea ce necesită de la producătorii de surse de tensiune o evaluare completă a riscurilor şi documentaţie în acord cu ISO 14971. Dimpotrivă, pentru o sursă de tensiune integrată, producătorul dispozitivului este complet responsabil de analiza riscului, pentru care este nevoie de o cooperare apropiată cu producătorul sursei.

PowerBox_EA0316_Fig-3

Figura 3: Tehnologia de conversie într-un singur pas reduce numărul total de componente cu 40%

Alimentarea dispozitivelor casnice pentru îngrijire a sănătăţii cu IEC 60601-1-11
Standardul colateral al IEC 60601-1, IEC 60601-1-11 a fost lansat în 2010 şi acoperă elementele de siguranţă de bază şi performanţele esenţiale ale echipamentelor electrice medicale şi a sistemelor produse pentru utilizare în îngrijirea casnică a sănătăţii. Deoarece noul standard a inclus un număr de schimbări majore, comparativ cu versiunile anterioare, producătorii au avut trei ani să se conformeze. În 30 iunie 2013, IEC 60601-1-11 a intrat în vigoare pe pieţele Europene, până la sfârşitul anului în SUA, iar acum este în vigoare pe plan internaţional.
Printre altele, ultima versiune a IEC 60601-1-11 include schimbări în clasa de siguranţă a dispozitivelor medicale ce nu sunt instalate permanent de către un electrician acreditat (cerinţă a produselor de clasă I). După cum a relevat studiul şi în ciuda îmbunătăţirii semnificative, casele din UE şi SUA nu dispun de împământare sigură. În consecinţă, cea mai recentă revizuire a standardului, necesită ca toate dispozitivele medicale pentru uz casnic să intre la destinaţie Clasă II, ceea ce înseamnă că nu se bazează pentru protecţie pe împământare.
De asemenea, în cea mai recentă ediţie se defineşte “Sanatoriu Particular” pe regiuni, ceea ce diferă între SUA şi UE. În SUA, un sanatoriu particular se consideră că funcţionează în mediu profesional (produsele trebuie să fie conforme Clasei I), pe când în Europa se consideră a fi un mediu “Casnic”, necesitând echipamente de Clasă II. Această definiţie este importantă în cazul în care este produsă în SUA şi poate să nu fie conformă cu normele Europene.
Cu aceste clase de protecţie nu sunt exploatate toate posibilităţile de creştere a siguranţei de utilizare. Sursele de tensiune pentru utilizare în mediul IEC 60601-1-11 trebuie să fie protejate împotriva prafului şi picăturilor de apă, ceea ce înseamnă să se conformeze clasei de protecţie IP21. Mai mult, în contrast cu normativele principale, deschiderile posibile ale carcasei trebuie ţinute aşa de mici, astfel încât copii să nu poată atinge părţile electrice din interior. Acest lucru trebuie dovedit prin testare cu aşa numitul “deget de copil”.

IEC 60601-1-11 include de asemenea cerinţe suplimentare pentru întreruperea surselor de tensiune a Echipamentelor medicale de menţinere a vieţii sau a Sistemelor medicale şi pentru securizare a sursei (de exemplu cu baterii de rezervă), menţinând performanţele esenţiale pentru suficient timp sau număr de proceduri, pentru a permite trecerea eventuală la metode alternative.

Ca standard colateral la a treia ediţie a IEC 60601-1, IEC 60601-1-11 cere proiectanţilor de putere să ia în considerare gradul de utilizare, atunci când produc dispozitive medicale pentru uz casnic (Clauza 9). Nu toate cerinţele se pot aplica surselor de alimentare, deşi atunci când se efectuează analiza de risc, este bine să se ia în considerare toate impacturile potenţiale. Următoarele situaţii de hazard trebuie luate în considerare: Schimbarea controlului – Confuzii în modurile de operare – Mişcări neaşteptate – Transfer de energie / substanţe – Potenţial de deconectare – Expunere la materiale biologice – Operare improprie/nesigură – Părţi inhalate/înghițite.

PowerBox_EA0316_Fig-4

Figura 4: Sursă de tensiune cu conversie într-un singur pas 225W (Powerbox OFM 225)

Alimentarea dispozitivelor casnice de îngrijire a sănătăţii – provocări şi soluţii
Topologie şi optimizări – Luând în considerare standardele şi normele, confortul şi siguranţa pacientului, proiectanţii de surse de tensiune trebuie să facă faţă unui număr de provocări, ce pot fi rezolvate prin utilizarea tehnologiei corespunzătoare, dar solicitând un nivel semnificativ de inovare pentru a cuprinde tot mai multă energie într-un spaţiu limitat sau fără ventilaţie. Dacă se adaugă la acest lucru MTBF (durata de timp medie între defecţiuni) şi EMI redus conform cu cerinţele IEC60601-1-2 şi ITE, provocările proiectanţilor devin foarte interesante!

Utilizarea tehnologiei potrivite în etapele foarte timpurii ale proiectului este cheia succesului! În cazul surselor de tensiune externe pentru echipamente medicale, topologia este un factor important în luarea în considerare a spaţiului, costului şi performanţelor. Topologiile convenţionale utilizează uzual în jur de 200 de componente. Într-o abordare inovativă, similară conversiei într-un singur pas combinată cu corecţia pasivă a factorului de putere (PFC), se poate reduce numărul de părţi cu aproximativ 40%, ajungând la un număr de 120 de componente (figura 3), ceea ce va avea efect benefic asupra MTBF, dar va face ca sursa de tensiune să fie mult mai compactă.
Dacă în teorie, această reducere a numărului de componente poate părea simplă, în practică este mult mai complicat, iar cu dorinţa de a depăşi un randament de 90%, o corecţie a factorului de putere >0,90, pentru a respecta cerinţele IEC60601-1-11, capabilitatea de a opera cu convecţie în aer liber sau în cutii etanşe şi de a reduce consumul fără sarcină la un nivel de 0,3W, proiectanţii de surse de tensiune trebuie să fie foarte inovativi şi creativi, ceea ce este distractiv!
Dezvoltarea unei Conversii într-un singur pas cu un număr limitat de componente necesită cunoştinţe bogate în transformare şi cuplare pentru a obţine performanţe ridicate, pierderi reduse de curent şi EMC conform cu IEC60601-1-2. Un exemplu de produs bazat pe această abordare este prezentat în figura 4.

PowerBox_EA0316_Fig-5

Figura 5: Sursă de tensiune externă pentru dispozitive de îngrijire casnică a sănătăţii (Powerbox EXM 225) proiectată în formă semi-lenti­culară pentru integrarea în dispozitive casnice şi confortul pacientului

PowerBox_EA0316_Fig-6

Figura 6: Conector de ieşire echipat cu blocare pentru prevenirea deconectării accidentale şi întreruperii alimentării echipamentelor medicale

Partea mecanică având în minte pacientul – după cum a fost prezentat mai devreme în acest articol, proiectarea surselor de tensiune pentru aplicaţii medicale şi în special pentru dispozitive casnice, necesită ca proiectanţii să lucreze într-o cooperare apropiată cu utilizatorii finali; acest lucru este necesar nu numai pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă din punct de vedere electric, ci și al modului de utilizare în mediul pacientului.
Un exemplu de astfel de cooperare este dezvoltarea unei noi generaţii de surse de tensiune externe pentru spitale şi îngrijire casnică, în conformitate cu IEC60601-1-11 şi proiectate având în minte confortul pacientului.
În mod convenţional, carcasa surselor de tensiune externe pentru echipamente medicale peste 150W este foarte asemănătoare unui adaptor de PC, un paralelipiped dreptunghic cu muchii ascuţite, care, în cazul unui dispozitiv casnic de îngrijire, poate crea probleme de mobilitate, de exemplu blocând un scaun cu roţi. Un alt parametru adesea neluat în considerare la proiectarea unui astfel de tip de surse de tensiune, este curăţarea camerei pacientului. Forma paralelipipedică este greu de curăţat în acelaşi timp în care este curăţată podeaua, cerând atenţie suplimentară şi timp.
Ca urmare a lucrului în echipă cu un grup de utilizatori, a rezultat un concept bazat pe o jumătate de formă lenticulară, ceea ce va evita blocarea scaunului cu roţi, făcând produsul uşor de curăţat cu mijloace convenţionale; de asemenea, se conferă produsului un aspect vizual şi tactil plăcut, ceea ce este foarte important pentru pacient când acest produs este vizibil sau plasat pe un birou.
Odată ce forma a fost aprobată de grupul de utilizatori, următoarea provocare pentru proiectanţii de putere a fost de a integra o sursă de 225W în partea centrală a jumătăţii lenticulare şi să garanteze că produsul va opera la putere maximă în condiţiile camerei pacientului. Cu un număr limitat de componente şi design compact, conversia într-un singur pas face posibilă crearea de spaţiu pentru conversia de putere, filtrare şi monitorizare în spaţiul limitat şi de a opera în siguranţă fără necesitatea unei extra-răciri (Figura 5).
Un alte aspect important legat de siguranţă este acela de a garanta secu­rizarea cablurilor de intrare şi de ieşire prin elemente de blocare corespunzătoare pentru a evita problemele legate de smulgerea accidentală a cablurilor. Conectorul de intrare de CA trebuie să fie protejat şi blocat pentru a susţine o tracţiune de 100 Nm, în vreme ce conectorul de ieşire este securizat prin blocare mecanică, necesitând acţiunea unui operator pentru deblocare (Figura 6).

Concluzie
După cum am prezentat în cadrul acestui articol, proiectarea unei surse de tensiune pentru aplicaţii medicale în mediul de îngrijire casnic, necesită de la proiectanţi înţelegerea completă a modului în care va fi operat produsul. Luând în considerare utilizatorul final şi, în acest caz specific, mediul pacientului, este critic dacă înaintea citirii acestui articol v-aţi întrebat: “Ce are de a face Confortul Pacientului cu o sursă de alimentare?” Ne dorim ca acest articol să vă fi oferit o mai bună înţelegere a provocărilor cărora trebuie să le facă faţă proiectanţii la dezvoltarea noilor generaţii de surse de tensiune, având în minte Confortul Pacientului ■

Bibliografie:
Zgomotul în spital şi starea de bine a pacienţilor
www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1877042815001470
IEC60601-1-11
www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics/catalogue_detail_ics.htm?csnumber=65529

Powerbox-LogoPowerbox
www.prbx.com

Comentarii

vasi spune:

începutul articolului aduce puțin a conspirație… 🙂 adică creșterea numărului de bolnavi cronici, îngrijirea la domiciliu și, astfel, creșterea vânzărilor de aparatură medicală specializată 🙂

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *

  • Folosim datele dumneavoastră cu caracter personal NUMAI pentru a răspunde comentariilor/solicitărilor dumneavoastră.
  • Pentru a primi raspunsuri adecvate solicitărilor dumneavoastră, este posibil să transferăm adresa de email și numele dumneavoastră către autorul articolului.
  • Pentru mai multe informații privind politica noastră de confidențialitate și de prelucrare a datelor cu caracter personal, accesați link-ul Politica de prelucrare a datelor (GDPR) si Cookie-uri.
  • Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la modul în care noi prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal, puteți contacta responsabilul nostru cu protecția datelor la adresa de email: gdpr@esp2000.ro
  • Abonați-vă la newsletter-ul revistei noastre